一、针对对象

医疗器械设计、开发、生产、销售、服务企业（如医用设备、体外诊断试剂、医用耗材制造商），核心面向满足医疗器械监管要求、保障产品安全有效的组织。

二、核心作用

依据 ISO 13485、YY/T 0287 标准，从产品设计控制、采购管理、生产过程管控、产品追溯、售后服务等维度构建体系，符合《医疗器械监督管理条例》要求。

帮助企业规范医疗器械全生命周期管理，降低产品质量风险（如设计缺陷、生产污染），保障患者使用安全。

为企业质量管理能力提供认证，助力医疗器械产品注册、生产许可申请，拓展国内外市场（如欧盟 CE 认证、美国 FDA 注册）。

三、申请条件

具备医疗器械生产或经营资质，产品已完成设计或进入生产阶段。

已建立医疗器械质量管理体系文件，运行至少 3 个月，完成内部审核。

可提供产品设计文档、生产工艺文件、质量检验记录等资料。

近 1 年无重大医疗器械质量事故，承诺持续保障产品质量。