针对对象

生产诊断设备、治疗设备、监护设备、体外诊断试剂、植入器械、医用耗材等医疗器械的企业，核心面向需将器械出口欧盟、满足 MDR 法规、完成合规准入的制造商、研发机构与贸易商。

核心作用

解读 MDR 法规，按风险完成产品 I/IIa/IIb/III 类分类，确定合规路径与公告机构对接方案。

辅导建立 ISO 13485 质量管理体系，开展风险管理、技术文档 TD、临床评价 CER 编写。

协助完成生物相容性、电气安全、EMC、软件验证等测试与整改。

提供上市后监督 PMS、不良事件、UDI 等合规辅导，保障产品全生命周期合规。

申请条件

具备医疗器械生产 / 经营相关资质，产品已定型。

可提供设计文档、测试数据、临床资料、质量管理体系文件。

承诺资料真实完整，能配合审核、测试与公告机构检查。

具备稳定研发与质量管控能力，可执行 MDR 全生命周期要求